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- 职位介绍
- 职责描述: 1、负责项目全生命周期注册事务管理计划的制定和注册风险把控； 2、 负责把控项目注册申请及相关事项的进度，并及时与注册部门负责人、项目负责人及相关人员沟通； 3、 协助提供研发过程中注册技术方面的支持，指导项目符合审评要求； 4、内外部的沟通协调，推动申报项目的进度并保障项目质量； 5、通过多种途径，掌握药品注册各项政策和动态，为公司决策提供建议； 6、 搭建与注册相关的公共资源关系，运用专业知识与国家药政部门进行业务沟通，促进项目顺利审评。 任职要求: 1、对药品注册管理法律法规有充分了解，了解化学药、生物制品的研发流程，有研发、药理、临床等相关工作经验优先； 2、具备良好的团队合作与沟通能力，具备良好的责任心和抗压能力； 3、有3-5年注册工作经验，有一定的CDE、CFDI等与注册相关的资源关系者优先。
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