郑女士
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- 职位介绍
- 药品注册
- 岗位职责： 1. 参与制定产品注册计划，负责根据计划跟进资料进度； 2. 负责CTD资料的收集、审核、修订、整理及递交工作； 3. 参与公司产品的注册申报及相关事项（注册检验、现场核查等）的协调及处理； 4. 跟踪后续产品注册进度，收集注册过程中相关信息； 5. 参与解决产品上市申报审评过程中遇到的各类问题，协调内部各技术部门对于药监部门的要求完成科学合理的回复； 6. 负责产品上市后维护（上市后变更、备案等）； 7. 负责密切关注并收集相关竞争产品的信息，收集及更新相关政策法规； 8. 负责完成公司安排的其他工作。 任职要求： 1. 生物、药学等相关专业本科以上学历； 2. 3年以上生物药注册申报相关工作经验，熟悉药品注册申报流程及相关政策法规； 3. 有良好的团队协作能力，能够与内部团队及外部合作伙伴进行有效的沟通，工作积极主动，责任心强。
公司简介
铂生卓越生物科技（北京）-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载成立于2010年，是一家以推进细胞治疗技术规范化、产业化、国际化为使命的创新型公司。公司自创建之日起，始终支持干细胞相关基础研究、工程技术平台建设、临床研究和新药成果转化，与国内外**科学家团队和知名研究机构建立了广泛而坚实的合作基础和成果转化共享机制，积累了大量的基础和临床研究成果与数据；公司拥有集干细胞药物开发、生产、质检和临床研究于一体的规范化、产业化、国际化的设施和团队，通过长期探索建立起了一整套能够支持细胞药物开发和产业化的技术平台和管理体系，能够快速拓展用来支撑更多不同种类细胞药物产品的产业化，在行业里处于先驱地位。
公司成立之初依托原307医院全军造血干细胞研究所，积累了10余年人脐带间充质干细胞技术的临床应用经验。公司核心产品人脐带间充质干细胞注射液在2010-2018年间累积完成近百例患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）临床研究； 2020-2022年在解放军总医院等7家国内**的血液病诊疗中心开展并完成了针对aGVHD的II期临床试验；2023年初 CDE批准开展单臂关键性Ⅲ期临床试验支持产品上市。目前，我司开发的我国开展Ⅲ期临床试验的间充质干细胞药物已在解放军总医院等多家医院启动，标志着我国**款干细胞药物距离成功获批上市迈出了坚实的一步！
我们的价值观：创新务实；专业严谨；质量为先；奋斗进取。
职业发展：我们创造透明化的沟通环境，鼓励员工快乐工作，锐意进取。定期的专业培训，使您不断提升自我，在工作中实现自我价值。
薪酬褔利：我们提供有竞争力的薪酬，按个人能力贡献实施绩效奖励，以及长期激励政策。完善的福利保障政策，包括社会保险、年度健康体检、带薪年假、生日关怀、节日礼品，不定期的团建活动等。
铂生生物干细胞治疗创新平台和产业化基地位于北京亦庄细胞治疗研发中试基地，拥有1.3万平方米符合GMP标准的生产和实验厂房。铂生生物是快速成长的高科技生物技术企业，我司自主开发的我国间充质干细胞药物计划2024年上市。随着业务的飞速发展，我们对人员的需求也日益增加，公司期盼更多专业人士的加入，实现您和企业的互利共赢。
应聘者可将简历发送到人力资源部招聘邮箱，******************
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