曹女士
19小时前在线
已认证
- 职位介绍
- 国内器械
- FDA认证
- 岗位职责： 1、负责医疗器械体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划， 撰写、审核、整理和提交注册申报资料，跟踪注册，使产品获得注册证及维护获证后产品注册等工作。 2、熟悉国内及FDA医疗器械临床试验相关法律法规和流程，负责体外诊断试剂临床试验。 3、跟踪收集及解读国内外相关领域的产品研发注册进展和法规变化，对公司产品注册工作提出建议。 4、负责产品生命周期的管理。 5、组织相关法律法规的培训和宣导工作。 6、与相关部门沟通和协调注册申报事宜。 7、上级交代的其他工作。 任职要求: 1、生物学、医学相关专业，大学本科以上学历。 2、完整三类IVD注册经验，五年及以上工作经验。 3、熟悉CE、FDA等海外法规注册具体要求，熟悉ISO13485和ISO15189等质量管理体系。 4、良好的英语阅读和书写技能，能熟练检索文献并进行信息分析。 5、沟通协调能力强、有责任心、执行力强，良好的团队合作精神。
公司简介
苏州麦锐克生物科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载成立于2021年，是一家拥有核心生物技术的科技公司，公司总部位于苏州工业园区生物医药产业园区。
麦锐克由美国海归博士创立，目前已汇聚数名国内外从事生物医学研究的高层次研发人员，并依托microRNA核心技术成功搭建麦锐克自主创新技术平台。麦锐克通过专利方法学突破，填补了国际 AD（阿尔兹海默病）早期诊断技术的空白，解决了 miRNA 诊断技术的关键环节，实现了AD诊断技术全链条、全场景的应用。同时，麦锐克生物科技的 miRNA 技术平台也专注于癌症早筛领域，为癌症早期的辅助诊断提供高精准性、高灵敏性的生物技术支撑。
公司研发人员占比80%，其中硕博以上学历占比88%。麦锐克将始终如一坚持研发，坚信“科技服务人类，开创健康未来”，推行积极的人才战略，以德为纲，唯才是用，我们为人才提供具有竞争力的薪资福利保障体系，重视人才发展，落实福利待遇，完善人才发展路径，激发人才的创造力和主观能动性。
截止2023年，麦锐克生物科技已完成三轮累计亿元人民币的投资，奠定麦锐克在IVD 行业赛道中技术平台的优异地位。秉着“见微知著，见证奇迹 (miRNA is MiRacle）”的愿景，麦锐克广纳贤才，希望更多人才加入我们，为中国生物医药发展贡献力量，一同打造产业集群，构建 miRNA 的产业生态系统。
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