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医疗器械注册经理 18-25k
苏州-工业园区 5-10年 本科
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职位介绍
  • 医疗器械注册
  • 医疗器械生产
  • 医疗器械质量管理
  • GMP认证
  • ISO13485认证
1.负责注册产品体系标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的编制整合及递交; 2.负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行编写和修改,或者与其他部门沟通解决; 3.负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向公司上级领导及时汇报有关情况; 4.负责定期制定产品注册任务的推进计划并交公司上级领导审核;负责有计划地申请和落实注册产品的分类界定,不延误注册时间; 5.贯彻执行医疗器械质量管理法律、法规,负责将国家新发布体系和注册相关的法规及时在公司内发布,建立与新法规匹配的产品注册文件的更新;并且提供新标准或新法规的培训; 6.负责对注册申报相关资料进行校对审核工作;负责协助和指导研发工程师完成型检注册样品和技术资料的准备到位; 7.负责产品市场准入的其他各类证件的办理工作; 8.完成上级领导交办的其他工作事项。 任职要求: 1、5年以上医疗器械注册工作经验; 2、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规,及时了解法律法规动态; 3、熟悉医疗器械注册流程,拥有丰富的NMPA、CE、FDA注册申报经验; 4、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神,有良好的文字组织能力; 5、熟悉ISO13485和医疗器械GMP。

公司简介

苏州启迈医疗科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载于2016年10月成立于苏州工业园区BioBay,是一家高科技型自主研发和制造的中国本土企业,致力于为微创外科提供术中神经功能导航解决方案,有效控制外科手术中神经损伤的风险。我们依托美国硅谷的前沿技术,填补国内微电信号计算处理在医学应用领域的空白,打造具有世界影响力的中国医疗企业。公司每一款微创神经功能导航的主机设备和特殊手术器械产品都建立在自主研发创新的专利基础上。其独特的技术和产品广泛应用于骨科/脊柱外科、耳鼻喉科、神经外科、康复/运动医学、内分泌科和免疫风湿科。 启迈医疗企业拥有美国药监局质量体系认证MDSAP、欧盟质控体系认证ISO13485,拥有GMP认证的3类医疗器械生产能力的洁净厂房、研发中心、办公会议等生产经营场所。 启迈医疗的产品已获得美国FDA和中国FDA认证,得到国际国内知名医疗机构认可,包括斯坦福医学中心、芝加哥大学医学中心。 我们有一支专业全面、优势互补的团队,核心成员都是各领域中成功的佼佼者。启迈医疗的系统设备主要以微电信号的数字化计算与手术中实时信号处理技术为主,从源码、固件计算、硬件设计制造、人机智能化操作程序,全部实现启迈自主研发,以国际相同的技术水平完成进口替代。 我们的营销战略是以学术市场培育为导向,以重点三甲医院和行业协会为支撑,同具有全国范围内销售渠道的大型企业实行代理销售合作,快速渗透和覆盖相应的市场。充分利用我们所具有的技术优势、团队优势、专家优势、渠道优势、和市场先发优势,保证我们占有足够的市场份额。 启迈医疗已经在公司品牌影响力、建设市场营销与产学研平台迈出坚实的一步,与著名的天坛医院、冬雷脑科集团联合举办“神经电生理培训-kaiyunI体育官网网页登录入口”,成功运行获得业界好评。与北京协和医院骨科、天坛医院神经外科、上海复旦大学医-kaiyunI体育官网网页登录入口附属新华医院神经外科建立临床科研合作基地。 启迈医疗的产品系列2020年-2021年将全面进入中国市场。
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