于女士
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- 职位介绍
- 临床试验
- 诊断试剂
- CRA
- 临床稽查
- 临床前期
- 科研院校
- 临床实施
- 职责描述： 1. 负责研究中心的选择及调研评估，试验前确认研究单位及研究者； 2. 进行医疗器械/体外诊断试剂临床试验监查工作。妥善进行研究中心的文件、研究产品、财务管理； 3. 按照方案和适用的法规进行研究：管理、审核CRC 的工作内容；并及时完成文件归 档工作；将管理中心时发现的质量问题汇报给负责的PM 和/或直线经理；配合部门完成项目的稽查工作，及时整改存在的问题。确保研究中心工作的真实性、合规性； 4.负责研究中心的日常沟通和关系维护，保障研究中心临床研究伦理审查等流程的完成。对中心研究人员进行方案和研究相关的培训，并定期沟通试验进行中的要求和各类问题的解决情况； 5.按要求实施复杂的临床试验； 6.遵守公司各项规章制度，执行公司政策，实施公司的相关规范及标准操作流程； 7.视需要，执行其他职责。 任职要求： 1.医学、药学、临床、生物等相关专业，本科及以上文化程度或者具有同等经验的大学本科学历可以酌情替代； 2.2年以上CRA经验； 3.有过临床研究全流程经验，能够管理流程复杂、具有挑战性的研究中心； 4.具有良好的沟通能力； 5.责任心强，具有工作热情，工作细致、条理性强、有耐心，有一定的团队意识，尊重和执行上级安排，自律性强，原则性强； 6.熟悉IVD或/和医疗器械临床相关法律、法规； 7.有过临床研究全流程经验，能够管理流程复杂、具有挑战性的研究中心。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
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