崔先生
2天前在线
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- 职位介绍
- 临床QA
- 生物工程
- 制药企业
- 岗位职责： 1.日常管理：负责质量控制部的日常管理，确保质量控制部按照GMP要求开展检验活动、出具的数据准确可靠；QC内部的资源和人员调配，确保检验任务及时完成；QC人员的业务知识、安全和技能的培训并定期考核。 2.日常工作：负责物料和产品的质量检验数据的汇总和分析工作，并将这些信息反馈给QA主管和生产等相关部门；组织对检验结果超标（OOS）、超趋势（OOT）的实验室内部调查；监督或复核试剂、试液、培养基等的登记、保管、领发；指定专人负责标准品、对照品的登记、保管、发放；指定专人进行标准液和滴定液的配制、标化和管理工作；组织做好物料和产品留样工作，公司产品的持续稳定性考察工作；洁净区的洁净度监测和工艺用水检验工作；新分析方法的开发和验证工作。 3.文件编制：根据药品法规要求，结合公司需要，编制质量控制部各项规章制度，部门职责、质量管理体系等管理文件和操作规程。负责组织质量控制部仪器设备URS编制、管理规程、检验操作规程、试液配制标定操作规程、仪器操作、维护和校准规程、实验记录、微生物限度室管理规程等文件的编制和修订工作。组织QC人员参与工艺验证，设备确认，水系统验证，空调净化系统验证，清洁验证等工作。 4.质量相关及领导安排的其他工作。 任职资格要求： 1、大专及以上学历，制药工程、药学、化工等相关专业，检验专业优先； 2、中级专业技术职称或执业药师资格； 3、具有至少十年从事药品检验的实践经验，其中至少有三年的化验室管理工作经验； 4、熟悉药品管理法规，熟悉化验室理化和微生物检验，对液相、气相等精密仪器操作较为熟悉，能熟练解决日常检验中出现的问题；通晓GMP对质量体系和产品检验等的管理要求。 5、具备良好组织管理和沟通协调能力。 6、责任心强，富团队合作精神。
- 其他信息
- 语言要求：普通话
- 行业要求：全部行业
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