汪女士
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- 职位介绍
- 药物警戒
- 药物
- 药物分析
- 新药
- 职责描述： 1) 负责制定各种项目（如I~III期临床试验）的安全性管理计划。负责组织安全信息汇总文件包（如严重不良事件/疑似非预期严重不良反应的中心启动文件包、月度文件包、季度文件包等）的准备；负责组织项目中安全数据收集和一致性核对事宜，协助审阅各种项目文件，联系合作伙伴和其他相关者进行沟通，完成定期工作报告等工作。 2) 负责接收确认并记录各种来源的个例安全性报告。把个例安全性报告录入安全数据库，并根据法规要求和公司标准管理/操作程序处理个例安全性报告。负责相关报告的生成、在法规规定时限内上报药品监督管理部门、分发研究者/伦理/机构、发送质疑给相关人员、对事件进行跟踪和随访。 3) 负责管理文献筛查和准备安全性汇总报告，协助开展信号检测和风险管理等工作，协助各种风险控制措施的执行。 4) 参与药物警戒体系建设，如管理制度和管理规程的优化，以不断完善药物警戒体系。 5) 参与药物警戒内部及外部相关方的培训事务，如制定培训计划，进行全员报告培训，新员工全员报告培训等。 6) 参与准备来自监管、合作伙伴、公司内部的审计，并完成缺陷项的记录和整改。 7) 定期监测中国（包括港澳台）、美国、欧盟（包括成员国）、澳大利亚等监管机构的网站，检查是否有新发布的药物警戒政策法规，初步评估其影响，并根据药物警戒负责人最终评估结果，协助更新药物警戒管理制度、管理规程、药物警戒协议等文件。 8) 参与药物警戒团队管理工作，包括团队成员的培训、带教和管理等工作。 9) 参与外包工作的管理，确保药物警戒外包工作的及时准确完成。 10) 按照国内外法规、公司、部门要求，参与药物警戒档案的管理，保证档案准确完整。 11) 负责上级领导分配的其他药物警戒工作。 任职要求： 1) 教育要求：本科及以上，具有医学、药学、流行病学或相关专业知识。 2) 工作经验要求：药物警戒领域或医学领域或相关医药学领域2年以上工作经历。 3) 岗位技能要求：熟悉个例报告处理相关法规知识；了解/熟悉各类临床研究项目文件；了解其他药物警戒相关法规知识；接受过药物警戒专业相关培训；有药物警戒合规工作经验；经历过药物警戒监管机构检查。 4) 语言通顺，表述内容完整，通常能清楚地陈述事实、说明任务或撰写材料。 5) 熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT。 6) 熟练阅读各类英文资料，可以用英文自然交流，能够用英文写报告。 7) 品性要求：有责任心；有独立分析和解决问题的能力；良好的沟通能力和团队合作能力。
公司简介
亚虹医药（688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际化制药企业，为中国和全球患者提供诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹致力于在专注治疗领域推出First-in-Class药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，亚虹通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
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