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- 职位介绍
- 工作职责： 1、熟悉国家法规要求，在本企业内贯彻落实国家关于开展药物警戒工作的有关法律法规及相关要求； 2、配合各级药品监督管理部门检查药品不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况，负责药物警戒部各项检查整改缺陷项的整改计划、整改报告等的审核工作； 3、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析、评价及上报工作； 4、完善本企业的药品不良反应报告和监测制度、药品安全问题处理机制等，成立药物警戒部并确保药品不良反应监测与报告的合规性；配合药品安全委员会处理重大药品安全事件； 5、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见并按规定上报，提高药品的安全性和有效性； 6、如公司产品发生重大药品不良反应事件，应上报公司药品安全委员会，开展相关问题处理工作； 7、负责审核本部门不良反应报告、定期安全更新性报告(PSUR)及其他相关报告； 8、负责本部门管理文件、操作文件、记录等的审核工作； 9、负责安全性信息沟通工作、公司产品药品安全和效用相关信息传递工作的审核； 10、负责日常风险信号监测、产品安全性信息上报、药物警戒计划及控制措施实施的审核工作； 11、负责药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统反馈数据的下载、客户/个人投诉、文献检索、自主收集等是否按规定时限上报的审核工作； 12、负责药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统的反馈数据是否按规定处理后纳入公司药物警戒数据库的监督审核工作； 13、开展药物警戒的培训和教育工作； 14、其他临时性工作； 15、可以接受出差（菏泽常驻）。 任职要求： 1、医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；2、三年以上从事注射剂药物警戒相关工作经历，具备注射剂药物警戒管理工作的知识和技能；3、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则。
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