牟先生
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- 职位介绍
- 临床质量管理
- 临床项目管理
- 临床试验
- 药物
- 临床前期
- IB
- ICF
- CRO公司
- 医药企业
- 1 硕士以上学历，临床医学/中医学/中西医结合/药学等相关专业； 2 5年以上临床工作经验，有药企或CRO公司相关工作经验，独立负责过CNS领域临床试验的方案设计和实施者优先考虑。 3 擅长医学写作，具有较强的中英文专业文献搜索整理的能力，可独立撰写医学资料，有写作工作经验者优先。 4 熟悉国家医药相关法规，GCP和ICH-GCP，CDE颁布的临床试验相关指导原则；熟悉CNS领域各种疾病的诊断和治疗及评价标准等医学知识。 5 工作思路清楚、计划性强、有条理。 6 具有优秀的分析处理问题能力、沟通能力、团队协作能力、能承受工作压力并能适应一定的出差。 7 性格开朗，爱岗敬业，工作认真、细致、敬业，责任心强，有全面服务意识。 工作职责 1 负责临床研究方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、病历报告表、知情同意书、临床总结报告及临床和非临床综述等资料的撰写；负责IND资料的撰写；负责就临床研究方案和医学问题与临床研究者或CDE专家进行沟通；负责拟上市新品的药物警戒计划等资料的撰写。 2 负责临床研究的启动、实施、监查、管理及运营工作，对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理，督导按时完成临床研究在各中心的全面启动、执行及结束工作，确保所有研究严格按照临床研究方案、标准操作程序/内部操作流程和相关法律法规进行，处理试验相关突发事件。 3 负责制定项目管理计划/监查计划/风险处理计划/SOP，确定临床研究的职责范围、团队成员，进度计划等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划和监查计划等进行修订，以确保临床研究满足质量和进度需要，控制进度及质量。 4 负责与研究者、供应商及其他部门保持及时有效的沟通，确保对方按合同执行，与项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与中心及供应商的配合度、依从性。 5 协助临床研究供应商的筛选、招标工作；协助与合作单位的合同谈判、签订及执行。 6 负责药物信息的分析调研，并撰写调研报告。 7 部门内其他临时性工作。
- 其他信息
- 语言要求：普通话
- 行业要求：全部行业
- 所属部门：研发部
公司简介
公司简介
西安远大德天药业-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载，是一家以研发、生产、销售DDS制剂(缓控释微丸制剂和纳米脂质体靶向制剂)等创新药为主营业务的创新型高科技企业，（前身为西安德天药业-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载成立于2002年）；2013年3月加入中国远大集团成为远大集团旗下成员企业。
公司座落于西安高新技术产业开发区新型工业园，占地面积44.8亩，设有标准化生产车间，拥有水针、冻干粉针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、酒剂、激素制剂等多条现代化生产线，并已通过国家GMP认证。企业在DDS创新药项目的积累、相关专利及涉及DDS药多领域等方面处于国内领先位置，强大的新药研发平台和持续不断的开发具有独立知识产权和巨大市场空间的新药是远大德天药业的核心竞争力；公司坚持以“科学管理、质量合规、持续改进、用户满意”为质量方针，不断提高质量管理水平，提升产品品质，做合规药、放心药。
面向未来，远大德天永不停歇追求的脚步，放眼未来，追逐梦想，远大德天将继续以自己良好的企业形象，勇于进取的敬业精神，愿与天下英雄携手共创未来，为社会服务，为人类造福！
集团简介
中国远大集团有限责任公司（以下简称中国远大集团）成立于1993年，系股份制集团公司，总部位于北京亚运村远大中心。作为一家经营管理型投资公司，中国远大集团主营业务涵盖医药健康、贸易产业、置业投资及金融服务等产业领域。
在医药健康产业领域，中国远大集团已形成以华东医药-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载为龙头企业的发酵技术产业发展平台，以远大医药（中国）-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载为龙头企业的化学合成药产业发展平台，以拥有近三百年历史的雷允上药业集团公司为龙头企业的现代中药产业发展平台，以远大蜀阳药业为龙头企业的血液制品、生物疫苗及生物制药产业发展平台；中国远大集团连续多年入选中国医药工业百强榜单。
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