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国际注册专员 15-25k
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职位介绍
  • CE认证
  • CFDA认证
  • 二类医疗器械
  • 三类医疗器械
  • 一类医疗器械
  • 无源医疗器械
  • 有源医疗器械
岗位职责: 1、协助上级完成II和III类医疗器械新产品申报(含注册人制度产品)、延续及变更注册资料的编写与申报; 2、协助完成发补资料编写,协助研发工程师撰写医疗器械产品技术文件; 3、产品检测及注册申报进度的跟踪,及时与审评中心、检测中心/公司沟通,确保信息准确无误; 4、负责公司受托生产、委托生产的手续办理及资料编写; 5、熟悉国内外医疗器械注册流程;负责收集上报、分发最新医疗器械法律法规; 6、完成新产品的各类相关政府机构的项目资金扶持、奖励等申报资料编写; 7、协助完成部门其他工作。 任职要求: 1、学历要求:具有本科以上学历,英语熟练,具有一定的专业英语读写和专业词汇中英互译能力,能进行基本的英语口语交流; 2、工作经验:优秀应届毕业生;有一年以上国内无菌医疗器械注册工作经验,有医疗器械注册人制度注册经验、进口无菌医疗器械注册经验优先; 3、培训经历:医疗器械法规相关知识,应用能力培训(注册管理办法、注册人制度等);内审员证优先;熟悉医疗器械注册管理办法,了解医疗器械质量管理体系知识、相关行业标准及产品生产工艺; 4、能力素质:具有较强的文字撰写;善于沟通、责任心强;执行能力、协同能力强;良好的敬业精神和职业道德操守。较好的查阅相关的英文文献水平。
其他信息
行业要求:全部行业

公司简介

中红普林集团-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载简称“中红普林集团”,成立于2000年,总部位于北京。由世界五百强的国有企业集团——国贸控股集团和北京树军控股集团共同投资。中红普林集团聚焦医疗用品与服务、食品与消费两大赛道,员工近万人。 医疗用品与服务赛道 中红普林医疗用品-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载(简称“中红医疗”),2010年成立,是中红普林集团旗下专注医疗健康产业的成员企业。中红医疗于2021年4月27日在深圳交易所创业板上市,股票代码为300981,是中国医疗器械上市公司50强、国家高新技术企业、全国疫情防控重点保障企业。 中红医疗专注医疗健康产业,从事高品质一次性健康防护用品、医用无菌器械等医用耗材与设备的研发、生产与销售。公司设有健康防护、安全输注、创新孵化三大事业部,拥有河北唐山、江西九江、江西宜春、四川广元(在建)四大生产基地,规模产能可有力保障稳定供货和持续的售后服务支持。 公司成立北京研究院,与中国科-kaiyunI体育官网网页登录入口、华北理工大学、北京化工大学等知名高等院校开展技术合作,通过产研结合、校企合作等方式,提高公司技术创新能力,并于2022年在海南成立子公司,构建医工转化平台和研发平台。公司共有53项专利,专利数量稳步提升,目前已经获批建设河北省医用手套技术创新中心,在新材料、新工艺、设备自动化等方面取得了新的突破。 公司始终重视质量管理体系的有效运行,已通过美国 FDA认证、欧盟CE认证、ISO9001国际质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等,产品出口美国、欧洲、日本等八十多个国家和地区,形成全球营销格局,被中国出口信用保险公司评为 AAA+级客户。 中红医疗注重人才引进,坚持品质**,聚焦技术前沿,推动行业高质发展,持续为全球合作伙伴提供优质产品和服务,守护大众生命健康,致力成为全球可持续发展的综合型医疗健康用品及服务供应商。 食品与消费赛道 中红三融集团-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载简称“中红三融”,是集肉鸡养殖、饲料生产、肉品加工、食品加工、进出口贸易为一体的全产业链生态循环农牧产业集团,是农业产业化国家重点龙头企业、国家高新技术企业、国家民生保供重点企业,全国万企帮万村扶贫先进企业。中红三融布局七大生产基地,通过HACCP 和 ISO22000 管理体系认证,生产全过程控制与产品质量可追溯。公司是国内首批取得对俄罗斯出口资质、日本农林水产省注册、中国海关总署备案的食品出口企业。 其他赛道 公司还拥有地产及水产养殖等相关产业。 公司持续优化四大支撑能力(健全总部管控、强化数字赋能、优化人才建设、加强资本运作),不断增强核心竞争力,打造行业优势地位,致力于成为全球可持续发展的健康、食品综合供应和服务运营集团。 集团正进入持续、快速、国际化的发展阶段,扁平化管理方式为员工提供了良好的发展平台。我们诚邀各界英才的加入,共同创造伟大事业,共同成就美好未来!
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