王女士
7小时前在线
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- 职位介绍
- 临床项目管理
- 临床质量管理
- 药物分析
- 药物
- 伦理审查
- CRF
- 职责描述： 1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，如有需要负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行。解决研究中的问题和困难。确保临床研究所用工具和培训信息保持一致，并符合标准流程、法规的要求和步骤； 2、与研究方或上级主管及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算； 3、按照制定的试验方案，完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料；提交研究单位伦理资料，取得伦理批件； 4、审阅各中心的临床研究合同，与各中心完成研究合同的商谈和签署工作； 5、在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告； 6、制定项目总的进度计划表，协助各中心完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等； 7、制定监查计划，同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量及研究团队高效运作； 8、作为与申办方沟通的项目主要联系人，确保按照计划进行沟通和汇报。 9、掌握项目团队的工作情况，确认项目团队根据合同和客户要求进行工作。带领团队解决问题，包括风险管理、应急管理和其它问题； 10、确认研究中的质量问题，采取合适的整改计划。将所发现的问题和整改计划汇报给适合人员； 12、负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调，按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作； 13、协助业务拓展团队的同事进行新项目的准备，包括参与制订计划书的和预算。 任职要求： 1、医学、药学相关专业本科以上学历； 2、至少3年以上临床监查员工作经历； 3、至少1年以上临床研究管理经历； 4、熟悉药物临床研究质量管理规范和临床研究操作流程； 5、具有管理项目能力，具有较强的分析问题和解决问题的能力； 6、能适应出差； 7、熟练的电脑操作能力。 职位福利：五险一金、全勤奖、带薪年假、周末双休、节日福利
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
国信医药成立于2008年，是一家专注提供临床研究服务的CRO公司，为国家高新技术企业、中国医药质量管理协会CRO分会执行副主委单位。公司关注质量、敬畏生命，以“让临床研究更专业、更高效和更放心”为理念，协助客户开展个性化的临床研究服务工作，努力成为您·最可信赖的全球研发合作伙伴。
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