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注册与合规部副总监 40-60k·13薪
上海-浦东新区 1-3年 博士
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五险一金 年终奖金 绩效奖金 带薪年假 领导好 发展空间大 管理规范 弹性工作
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职位介绍
  • 药品注册
  • IND
工作内容: 负责注册部门的管理,确保注册流程的合规性和高效性。领导团队,协调各部门之间的工作,确保创新药的开发和注册工作顺利进行。 主要职责: 1、负责制定药品注册部门的年度工作计划和目标,并确保其实施。 1、管理注册事务:制定年度工作计划和目标,负责管理公司的注册申报事务。 2、遵守法规和标准:确保公司或组织的注册事务符合相关法规和标准,包括监管机构的要求和行业规范。 3、制定政策和程序:制定和更新注册事务的政策、程序和流程,确保其符合法规要求,并提高效率和准确性。 4、协调与监管机构的关系:与监管机构建立和维护良好的合作关系,及时沟通并解决注册事务相关的问题和要求。 5、培训和指导:培训和指导团队成员,确保他们了解和遵守注册事务的要求,并提供必要的支持和指导。 6、风险管理:识别和评估与注册事务相关的风险,并采取适当的措施进行管理和减轻风险。 7、报告和记录:准备和提交与注册事务相关的报告和记录,包括申请和审批进度、问题和解决方案等。 8、持续改进:监督和推动注册事务的持续改进,提高效率、准确性和合规性。 9、完成上级交办的其他工作。 职位要求: 1、博士学位,药理学、生物学、化学或医学等相关专业。具备两年以上创新药注册经验,创新药IND成功申报经验优先。 2、具备良好的英文听说读写和翻译能力,能够熟练使用各种办公软件和信息系统。 3、具备良好的团队合作能力和领导力,有较强的组织协调能力和沟通能力,能与政府相关部门、专业机构建立良好关系。 4、具备良好的职业道德和诚信,有强烈的责任心和事业心。 5、能够独立思考和创新,有强烈的学习和意愿,能够不断推动部门的发展。
其他信息
语言要求:英语
行业要求:全部行业

公司简介

苏州吉美瑞生医学科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载成立于2015年,是由国家特聘专家、长江学者、重点研发计划首席科学家领衔的海外留学归国博士团队联合创立的创新型生物医药公司。以“再造生命,重塑健康”为目标,专注于前体细胞的人体器官再生医学领域,以开发新的细胞基因治疗产品,实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命,为传统治疗手段无法满足的临床需求寻找再生医学解决方案,不断提升人类寿命和生活质量。 公司围绕再生医学相关产品从基础研发、临床前开发、临床试验,直至商业化生产,实现将前沿的生命科学成果应用于临床细胞治疗和健康诊断等领域。经过多年的建设和发展,公司已与上海多家高校及医疗机构共同建成前体细胞研发平台,在上海张江建立“超级器官研发中心”研发平台和行政总部,在杭州建有浙江省江南干细胞研究院,在苏州建有近千平米GMP中试研发基地,在南昌建有近万平米GMP前体细胞生产和存储基地,已实现全产业链的战略布局。 公司拥有的上皮组织前体细胞技术(简称“R-Clone技术”)属国际先驱技术。团队多项科研成果已发表于Nature、Cell、Protein&Cell等国际知名学术期刊,已申请十多项核心发明专利,多项获得授权。当前集团基于R-Clone技术开发了多管线产品,涉及慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、间质性肺病、支气管扩张症、组织工程气管、急性呼吸窘迫综合征、移植物抗宿主病肺炎、支气管扩张症伴耐药菌感染、各类急慢病呼吸系统疾病、糖尿病肾病、移植肾修复等疾病,始终是行业技术的最前沿。 全资子公司江西仙荷医学科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载自主研发的肺前体细胞REGEND001细胞制剂是国内肺脏再生医学产品。在2020年7月和2021年6月,分别获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件,主要用于治疗早、中期特发性肺纤维化(IPF)和肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病(COPD)临床试验,标志着两个项目均进入到临床Ⅱ期阶段。两个项目均有国内优秀临床团队担纲,其中IPF与北京协和医院合作,由呼吸内科主任医师徐作军教授担任总PI;COPD与广州医科大学附属第一医院合作,由中国工程院院士钟南山教授担任指导,中华医学会呼吸学分会副主任委员李时悦教授任总PI。集团连续两年获得科技部重点研发项目(2017年度国家重点研发计划干细胞及转化研究项目“人上皮组织再生机制研究”;2018年度国家重点研发计划干细胞及转化研究项目“干细胞治疗重症急性肾损伤的临床研究”)的支持,荣获“江苏省科技进度二等奖”等行业荣誉,研发的“成体细胞实现肺组织再生”项目当选“2018年中国医药生物技术年度十大进展”。
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