张女士
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- 职位介绍
- 药代动力
- 药物分析
- 药物
- 临床研究
- 药理毒理
- 药品研发
- IND
- NDA
- GLP认证
- 职责描述： 岗位职责： 1. 负责制定公司在研产品的药代动力学研究的PK早筛实验方案设计，报告的撰写，参与PK/PD研究的设计； 2. 参与从临床前到临床后药代项目CRO的评估和筛选，监督CRO试验完成报批IND/NDA药代/毒代相关的试验； 3. 参与，审阅临床方案中临床药理药代相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等； 4. 负责药代动力学相关IND及NDA中英文申报资料的撰写/审阅，负责回复药监机构的相关技术提问； 5. 负责对国内外行业动态，法规及技术要求的跟踪，并能为公司提供有效的信息汇总及建议/意见； 7. 负责代表公司与国内外合作伙伴的项目团队合作，围绕药代动力学相关问题就行有效，良好的沟通，及时解决合作中的相关问题，保证合作项目的有效推进。 任职要求： 任职要求： 1. 药代动力学相关专业，博士学位，五年以上临床前及临床阶段药物研究开发经验；领导过数个IND/NDA申报阶段的药代药理研究项目，具有丰富的PK/PD，BA数据分析经验及项目管理经验； 2. 熟悉药代动力学研究（DMPK）的专业知识，熟悉药代动力学的参数分析及建模运算等，熟悉NMPA/FDA/OECD等对GLP及药代动力学申报实验的政策要求； 3. 对临床前药效、药代、毒理以及临床药代药理研究等方面的科学研究及法规均有较深的认识；熟悉各种核酸药物的研究进展，紧跟相关技术的国内外前沿发展趋势。能够指导他人完成核酸药物临床前及临床的药代动力学各项研究实验，把握在研项目进展，解决工作中存在的问题，支持新药申报工作； 4. 英语沟通流畅。
公司简介
苏州瑞博生物技术-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载（瑞博生物）成立于2007年，是一家创新型研发企业，致力于开发基于RNA干扰（RNAi）的核酸药物，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者。瑞博生物对标国际小核酸技术的创新前沿，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的全生命周期，其自主研发的GalNAc肝靶向递送技术已达到国际水平，多个管线已进入临床试验阶段。瑞博生物通过多年耕耘，积累了小核酸技术和药物研发方面丰富的实践经验，打造了具有战斗力的研发、生产和经营管理团队。公司总部位于江苏昆山，在北京设有研发中心。更多详情请参见
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