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临床药理经理(定量) 20-35k
上海-浦东新区 1-3年 硕士
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五险一金 带薪年假 年度旅游 团队聚餐 定期体检 通讯津贴 公司规模大 发展空间大
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凌女士 15小时前在线 已认证
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职位介绍
  • 药理毒理
  • 临床研究
  • 药代动力
  • 免疫因子
  • 制剂
职责描述: 1) 负责参与撰写或审阅临床试验方案、临床试验报告、研究者手册、临床申报资料等临床文件中的临床药理相关内容; 2) 负责PK/PD 的NCA参数计算并撰写分析计划和报告,或对接临床药理供应商审阅PK/PD分析计划和报告,审阅PK/PD TFL等; 3) 负责对接定量药理供应商,提出定量药理服务需求,审阅PopPK和ER分析计划和报告,讨论PopPK和ER分析结果,支持药物申报; 4) 负责审阅统计分析计划/分析报告/TFL文件中 PK/PD/免疫原性等临床药理相关内容; 5) 必要时,负责对接检测单位,沟通生物制剂PK/PD(Biomarker)/免疫原性等检测方法开发,审阅方法验证计划/报告和样品分析计划/报告; 6) 参与临床药理和/或检测单位的供应商稽查; 7) 必要时,参与支持所负责产品的监管部门沟通; 8) 与医学、运营、统计、QA等职能部门协作,共同推进临床项目。 任职要求: 1) 学历和经验:临床药理或药代动力学、药学等相关专业硕士及以上学历,2年以上临床药理和/或定量药理相关工作经验。 2) 专业能力:熟练使用WinNonlin软件计算PK/PD参数,可以撰写或审阅PK/PD分析计划和报告;熟悉临床药理和定量药理相关法规,可以支持临床药理开发策略和与监管部门的沟通;熟悉PopPK和ER分析,可以使用定量药理软件NONMEM、R或Phoenix NLME等优先。 3) 其他能力:具有清晰的沟通表达能力和条理的工作风格,具有良好的团队合作能力,具有一定英文听说读写能力。

公司简介

三生制药集团是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于基因工程重组蛋白质类药物的研究与开发。主要涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、代谢、皮肤科以及其他相关治疗领域。股票代码:1530.HK。三生制药是以科技创新为长期目标的中国生物科技公司,全球拥有3,000余名员工,现有生产基地分别位于沈阳、上海、深圳、杭州和意大利科莫。营销网络覆盖国内32个省份,国际远销至20多个国家,是一家最具创新能力和发展潜力的医药企业。 三生国健药业(上海)-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载(简称“三生国健”):2002年,中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载;2015年,香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东,并将公司更名为三生国健药业(上海)-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载。 十几年来,三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化,已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台,掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局(CFDA)GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线;符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产,生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。 三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物,具备持续开发新药的能力,现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。公司拳头产品益赛普作为中国风湿治疗领域首个自主研发并成功上市的生物制剂,十余年来已累计使逾300,000名患者治疗获益,深得临床医生的专业认可和广泛的患者信任。
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