郭女士
10小时前在线
已认证
- 职位介绍
- 肿瘤生物药
- Ⅲ期肿瘤
- 岗位职责： 1、全面负责公司肿瘤生物药Ⅲ期临床试验项目质控的实施和管理等工作，按照公司规定的稽查流程执行临床项目稽查工作； 2、负责对稽查的问题提出可行性建议并撰写稽查报告，稽查工作完成后跟踪解决情况，对稽查发现进行阶段性总结并组织培训； 3、负责优化临床部门相关的制度及流程，编写相应的SOPs； 4、对重点项目和选择的中心进行GCP稽查，保持与临床运营部门的沟通和协作； 5、熟悉国家药监局药物研发和审批的政策和法规，并负责培训的管理。 任职资格： 1、 本科及以上学历，临床医学、临床药学、生物学、药学、等相关专业； 2、4年及以上的药企临床QA经验，并且具有至少2年以上肿瘤项目经验； 3、精通药品临床研究过程，有临床研究项目操作、项目管理工作经验优先； 4、能适应出差。
- 其他信息
- 所属部门：临床研究部
公司简介
百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。
公司北美“西雅图研发中心”和“成都研发中心”，聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体--全球四特异性抗体临床其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。
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