杨先生
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- 1. 协助高级QA经理进行公司研发和临床实验用药质量体系建立与维护，负责审核和修订体系文件； 2. 负责与各部门沟通协调，按照体系要求完成相关工作，确保质量体系的有效执行，并根据公司业务发展新建相应的管理流程； 3. 作为临床转化场地质量代表参与公司质量体系的建立工作，确保公司质量体系能够支持公司研发和临床实验用药活动； 4. 负责定期对现有文件系统进行回顾和风险评估，比对行业法规的升级，不断持续完善相应的文件系统； 5. 负责产品质量回顾； 6. 负责质量风险管理，如风险识别、风险评估、风险控制等，审核风险评估报告； 7. 负责部门培训管理，确保质量保证人员都已经过必要的上岗前培训，完成部门培训计划； 8. 协助其他功能板块； 9. 领导交办的其他工作。
公司简介
合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家**院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造全球领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。
公司核心产品赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和先进的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理赫基仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评，有望成为中国白血病治疗领域**上市的CAR-T产品和**上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。
公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域，涵盖创新型单、多靶点产品、通用型细胞治疗产品等10余种管线产品。此外，公司具有世界**研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并且已于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。
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