沈女士
1天前在线
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- 职位介绍
- 制剂
- 生物药
- 灌装工艺
- 生产工艺
- GMP认证
- 职责描述: 1、协助车间负责人进行制剂车间生产的总体安排； 2、掌握无菌制剂生产工艺技术，能指导灌装操作人员按照SOP要求正确执行； 3、配合车间负责人及QA等部门，解决生产过程中发生的工艺偏离或设备故障等意外情况，及时处理； 4、协助车间负责人按计划完成生产任务，能够根据小试制剂生产工艺撰写制剂生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等； 5、协同QA部门进行车间偏差、变更的发起、调查； 6、负责制剂车间岗位人员的日常监督管理工作； 7、熟悉制剂车间生产线各设备的操作流程及维护保养的内容； 8、配合车间负责人开展技术转移等工作； 8、完成领导安排的其他工作。 任职条件： 1、药学、药剂学、制药工程、生物制药、生物学等相关专业本科及以上学历，经验丰富或能力突出的可以放宽到中专； 2、从事无菌制剂生产经验2年以上，1年以上管理经验，具有博世灌装线、无菌制剂设备验证、清洁验证、工艺验证、GMP认证等工作经验者优先； 3、熟悉无菌制剂生产设备操作和维护，会进行设备故障或异常情况处理，能配合设备工程部进行设备的维护和保养； 4、熟练掌握GMP相关法规，尤其是无菌制剂方面的内容； 5、具备一定的沟通能力、组织能力、问题分析和解决能力、逻辑思考能力；有上进心、责任心、良好的组织领导能力； 6、能够熟练使用办公软件。
- 其他信息
- 行业要求：全部行业
公司简介
上海奥浦迈生物科技-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载是一家专注于提供细胞培养解决方案和端到端CDMO服务的高科技生物技术公司，致力于帮助合作伙伴加速创新药从基因（DNA）到临床申报（IND）到临床试验用药品生产再到符合GMP标准的商业化生产的进程，最大化降低药品的综合成本。
旗下品牌奥浦迈®提供无血清细胞培养基，包括自主研发的商品化培养基、定制化培养基和培养基代加工服务。思伦Sureness®端到端CDMO服务平台提供从基因序列开始到稳定细胞株构建、上下游工艺开发、制剂工艺开发、符合GMP标准的中试生产（200L/500L）和NMPA、FDA、EMA临床前申报（IND）以及临床试验用药品的生产。
奥浦迈自2013年在张江科学城国际医学园区成立以来，依托优秀的技术研发团队和完整的商业化生产质量管理体系，持续优化和创新，以提供多样化、高性能、质量高度稳定的产品为核心准则，坚守快速响应、精益求精的服务态度，为合作伙伴提供稳定可靠且个性化的细胞培养基与端到端的CDMO解决方案。
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