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- 职位介绍
- 职责描述： 1、根据公司战略布局，协助上级开展国内外上市药品、医药学信息收集、整理、立项调研，撰写项目报告等工作。 2、完成相关上市药品、医药学、专利信息文献的检索。 3、协助上级组织开展项目讨论会议、协助其他部门进行项目的沟通及对接工作。 4、负责对拟注册品种的资料进行审核、整理、申报，组织公司项目注册申报工作，支持产品在中国NMPA等机构的注册报批/变更/补充申请。 5、国家药政信息收集整理，对药品研发的国内外技术指导原则及时进行整理和更新，为公司提供政策法规咨询与决策参与。 6、收集并整理保健食品注册要求，熟悉注册法规；跟踪注册政策的变化，分析政策变化对公司项目带来的后果，并针对性地提出可行建议，规避并预防产品上市的法律风险。 7、跟踪药品/保健食品注册申报进度，对后续提交资料及审评审批状况的答复。 8、积极配合及完成上级交待的其他工作。 任职资格： 1、药物制剂、药剂学、药学及其他相关专业、本科及以上学历。 2、了解行业趋势，具备医药学研究领域的检索与分析能力；能够使用NMPA、FDA、EMA、HMA、PMDA等药品网页的检索，有从事仿制药研发立项调研工作经验者优先考虑。 3、熟悉药品、保健食品研发流程及注册申报相关政策法规，三年以上药品、保健食品注册的工作经验。 4、英语能力佳，能够看懂专业外文资料；具有较强的分析、归纳和文字撰写能力。 5、工作细致、认真、有责任心，具备一定的抗压能力及团队精神。 6、能力优秀者待遇面议。
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