陈女士
3天前在线
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- 职位介绍
- 临床研究
- 药物分析
- 生物药
- 生物工程
- 职责描述： 1、主要协助抗体药物项目的（中国和国际）注册申报工作，保证注册资料的合规性和可评价性，包括沟通会资料、临床/上市注册申报资料和补充申请资料的准备； 2、负责ICH、FDA、EMA、WHO、中国药政法规的解读与宣讲 3、负责跟进临床研究的进展、变动及其在临床试验信息管理平台的登记，并定期汇报 4、负责竞品市场注册情况调研 5、协助部门其他日常工作 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医药、临床医学相关专业； 2、有注册工作经验者优先考虑； 3、具备良好的英语听说读写能力； 4、能够熟练使用word、excel； 5、善于沟通，精益求精。
公司简介
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的带领者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCETM（托珠单抗），Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。
Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI® in China, and TOFIDENCE™/ BAT1806 and Avzivi®/Pobevcy® in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs.
For more information, please visit website/en/ or follow us on Twitter (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera).
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