张先生
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- 职位介绍
- 职责描述： 1、药政策略制定及AOP计划实现。 2、政策研究： 1）及时捕捉与解读业务各产品所在区域/各国及药监机构相关注册政策，为公司产品市场策略提供支持； 2）负责解读药品注册法规、技术指南的要求，为公司产品提供合规性指导与风险管理建议； 3） 负责建立并持续更新国内外注册相关政策信息库管理。 3、产品申报与注册： 1）建立药政工作管理体系与机制以确保产品在规定时间内及时完成注册； 2）组织开展集团公司药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作； 3）负责协调内部与外部政府监管部门，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题； 4） 审核子公司产品申报及注册材料，监管子公司药政政策执行及体系运行。 4、药政业务流程体系建设，药政团队管理。 任职要求： 1、大学本科及以上学历，化学、药学、微生物或生物等相关专业。 2、十年以上制药行业药政注册、质量管理或研发工作经验，有大型(跨国)公司的药政注册经验，熟悉FDA、 欧盟、中国药政。 3、有药物上市的成功申报经验，熟悉不同国家/区域的INA和NDA申报流程，能主导不同产品在不同国家的上市批准过程，美国制剂注册经验丰富者优先考虑。 4、英语听说读写熟练，可做为工作语言。
- 其他信息
- 所属部门：注册部
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