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制剂注册专员/主管 8-15k
台州-临海 3-5年 本科
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定期体检 五险一金 上市公司 弹性工作 领导好 发展空间大 管理规范
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刘女士 8小时前在线 已认证
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职位介绍
  • 英语
  • 注册申报
  • 制剂注册
岗位职责: 1、 根据总体计划和策略,负责制定所负责项目的申报计划和申报策略,并按计划有序推进; 2、 协助支持项目各个阶段的注册支持和组织注册风险评估工作,为项目决策提供支持; 3、 负责项目注册申报CMC原始资料的收集和答补工作,撰写以及组织内部审核; 4、负责与制剂注册部门对接,沟通注册策略与问题,推进项目的申报,共同完成审评; 5、 负责申报过程中现场核查的协调准备工作。 任职资格: 1.本科以上学历,3年以上药品注册经验; 2.熟悉药品注册工作流程,熟悉CTD资料的申报要求; 3.英语通过CET-4级。
其他信息
所属部门:华海药业总部

公司简介

浙江华海药业-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载创立于1989年,是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业,2003年在上交所上市。目前,公司注册资本10.3亿元,总资产66亿元,占地面积120多万平方米,并在美国、上海、江苏、杭州等地设有30多家分(子)公司,共有员工6000多人。 公司是国家重点高新技术企业,国家创新型企业,浙江省医药工业十强企业,中国民营500强企业,“十一五”期间中国医药行业国际化先导企业,设有“国家级企业技术中心”、“博士后科研工作站”,是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。 华海药业在国内首家制剂通过美国FDA认证,并自主拥有ANDA制剂文号,是目前国内通过FDA、WHO、欧盟、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一,在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列,是目前中国唯一一家能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业。 公司是国内特色原料药行业的龙头企业,特别是心血管普利类、沙坦类药物领域,公司拥有核心技术,目前在国际上生产品种最多,技术水平领先,是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。
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