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药品注册高级经理/总监（北京/上海/南京） 90-120k·16薪

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周先生 2天前在线

project manager · 上海柏目管理咨询-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载

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职位介绍: 1、制订申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作； 2、建立公司产品注册策略和临床策略规程； 3、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪并推进药品注册的顺利进行； 5、管理/搭建团队，部门赋能等； 4、为公司其他职能或技术部门提供法规支持，负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。任职要求： 1、临床药学、临床医学专业硕士以上学历； 2、8年以上药品注册工作经验，独立负责完成过生物类似药或新药注册项目的优先考虑；有中美申报的经验； 3、熟悉NMPA、FDA等地区的注册法规和技术指南；有生物制品的注册申报经验；经历过药品注册现场检查或临床数据核查； 4、良好的沟通、协调能力及团队合作精神； 5、较强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力；。

其他信息: 语言要求：普通话 + 英语; 行业要求：制药,医疗机构,医疗器械

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