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质量研发副主管(QC副主管） 15-20k·13薪
无锡-惠山区 5-10年 本科
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汪先生 1天前在线
高级顾问 · 上海渤锐桥企业管理咨询-kaiyunI体育官网网页登录入口-ios/安卓/手机版app下载
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职位介绍
  • 细胞生产
  • 干细胞
  • 工艺开发
  • 质检
  • QC
  • GMP
主要职能： 1) 主要负责PD部门产品工艺开发过程中研发样本质量检验工作和数据反馈。 2) 结合产品开发要求进行检验，对检验中发生的问题进行处理跟踪，并及时上报。 3) 配合AD部门开展产品检测方法的开发试验，报告试验结果。 4) 临床试验开展期间，需要时支持完成相关GMP检测。 5) 负责产品研发各阶段的质量管理控制，研发试验方案/报告及研发原始记录的审核与归档管理。 6) 组织实验室日常管理，保持实验室设备安全正常运行。 7) 负责研发质量管理体系文件的起草、修订和管理。 8) 在工艺开发（PD）和方法开发（AD）过程中为项目组提供专业的质量和合规指导，确保开发工作符合相关质量和法规的要求。 9) 与其他相关团队合作进行项目研发，提供技术支持，如工艺开发、方法开发、质量技术存在交叉领域的事项。 10) 定期向直系领导汇报工作进展。 基本要求： 具备3年以上生物制药（细胞治疗）行业药品研发或质量检验相关工作经历。 熟悉基础细胞生物学知识，包括细胞培养和无菌操作；熟练掌握分子生物学知识、细胞生物学有效性检测技术，如细胞形态学、流式细胞术、Elisa检测等。 熟悉GMP、熟知细胞治疗行业各项技术指导原则及要求。 良好的沟通能力和协调能力。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：生物技术

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